Bei einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind ständig verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Die Beschwerden können durch bronchienerweiternde Medikamente (sogenannte Bronchodilatatoren) gelindert werden. Nach Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sind bei erwachsenen Patienten mit COPD-Schweregraden der Stufe II (mittlerer Schweregrad) und der Stufen III/IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) und/oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) einzusetzen. Bei höheren Schweregraden von COPD (ab Stufe III) mit mehr als einer Exazerbation pro Jahr sind zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS) vorgesehen.
Seit Mai 2014 ist eine neue Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol (Handelsname: Anoro) für Erwachsene mit COPD zugelassen. Herbei handelt es sich um langwirksame Bronchodilatatoren, die dauerhaft (mit einem Pulverinhalator) eingesetzt werden und Beschwerden wie Atemnot auf verschiedene Weise lindern sollen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob diese Wirkstoffkombination einen Zusatznutzen bietet. Demnach ist ein Zusatznutzen nicht belegt: Für Patienten mit mittlerem COPD-Schweregrad und Patienten mit weniger als zwei akuten Krankheitsschüben (Exazerbationen) pro Jahr liegen nur verwertbare Daten zu den Endpunkten Atemnot und gesundheitsbezogene Lebensqualität vor. Diese zeigen aber keine Unterschiede im Vergleich mit dem Wirkstoff Tiotropium. Für höhere Schweregrade mit mehr Exazerbationen legt der Hersteller überhaupt keine verwertbaren Auswertungen vor.
Zu den Endpunkten Sterblichkeit (Mortalität), den meisten COPD-Symptomen, der Häufigkeit von moderaten und schweren Exazerbationen sowie Nebenwirkungen liefert das Dossier keine verwertbaren Auswertungen bei mittleren Schweregraden und Patienten mit wenigen Exazerbationen. In Bezug auf das Symptom Atemnot und die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen zwar verwertbare Ergebnisse vor, diese zeigen aber keine statisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Weil verwertbare Ergebnisse zu Endpunkten der Mortalität und Morbidität sowie aller Nebenwirkungen fehlen, kann auch ein größerer Schaden von Umeclidinium/Vilanterol nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine abschließende Abwägung zum Zusatznutzen nicht möglich. Ein Zusatznutzen für die Fixkombination von Umeclidinium/Vilanterol ist daher bei Patienten mit mittlerem COPD-Schweregrad und Patienten mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)